골형성 단백질의 일종인 rhBMP-2가 임상시험을 마치고 식약청 품목허가를 기다리고 있다.

치과용 임플란트 제조업체 코웰메디는 rhBMP-2 코팅 골이식재의 안정성과 유효성을 검증하는 임상시험을 분당서울대병원, 고려대 구로병원, 연세대 신촌세브란스병원에서 마치고 지난해 12월 식약청에 품목허가 심사서류를 제출했다고 밝혔다. 

rhBMP-2 (Recombinant Human Bone Morphogenetic Protein-2)란 줄기세포를 osteoblast(골아세포)로 분화시키며, collagen 이나 TCP(Tricalcium phosphate), HA(Hydroxyapatite) 같은 골이식재와 함께 골 결손부위에 이식하면, 전달체의 크기에 비례하여 이식한 부위에 새로운 골 조직을 재생 시키는 물질을 말한다.

코웰메디 관계자는 “의료기기 전문회사 Wyeth 社는 쥐의 난자세포 배양으로 제품을 출시해 치과분야 FDA승인을 받은 후 일부 선진국에서 50만명 이상에게 치료효과와 안정성을 입증받았다”며 “코웰메디의 대장균배양은 배양비용의 획기적 개선으로 대중화가 가능해 세계 의료시장에서 태풍의 핵이 될 것으로 기대된다”고 밝혔다.

이 관계자는 “계획된 품목허가 절차가 순조롭게 진행될 경우 올 3월 쯤  심사가 마무리될 것으로 예상한다”며 “승인이 되면 세계 최초의 상용품으로 의료발전에도 큰 획을 그을 것”이라고 기대감을 높였다. -덴탈투데이-