항목

복지부 안

제출의견

견본품제공

당해 의료기기의 사용에 앞서 형상 및 구조, 원자재, 조작방법 또는 사용방법 등의 특성을 확인할 수 있도록 무상으로 제공(외부 포장용기에 ‘견본품’, 또는 ‘sample’이라고 표시된 것이 한함)하는 경우

[치협] 국민들에게 무료 구강검진 및 진료 실시 후에 배포되는 구강위생용품 무상 지원은 예외에 포함시켜야.

※ 포함요망 문안 : 대국민 의료봉사(진단, 진료)에 따른 관련 용품을 무상으로 제공 가능

[치협] 공정위 소관 경품류 제공에 관한 불공정거래 행위의 유형 및 기준지정 고시 제8조에 의하면 소비자 현상 경품으로 제공하는 경품가액의 합계액이 예상 매출액의 1%를 초과하거나 소비자가격 500만원을 초과하는 경우 부당한 경품류 제공으로 규정하고 있음.

그러나 학술대회의 목적으로 기타 이와 유사한 행사에 제공받는 경품을 모두 부당경품에 포함되는 것은 무리가 있음.

[의료기기협] 의료기기와 관련부품 및 의료기기의 사용 또는 시술 및 진단을 위하여 필요한 기계, 기구. 장치류 등 하드웨어, 구동용 소프트웨어 및 소모품 포함 필요

[의료기기협] 평가용·시연용 견본품의 경우, 포장단위와 횟수제한 예외 적용 필요. 단, 무료제공 수는 제품의 적절한 평가에 합당하게 필요한 수를 초과해서는 안되며, 합당한 기간 동안에만 제공하여야 하고, 평가 종료시 회수하기 위한 적잘한 과정 마련 필요.

평가용 경품류의 경우, 환자에게 평가를 목적으로 사용할 수 있되, 환자에게 그 비용이 청구되어서는 안됨.

일반적으로 보건의료전문가 및 환자의 인식, 교욱, 안내에 사용되는 멸균처리되지 않은 일회용 제품이나 그러한 제품의 실물 모형을 시연용 견본품으로 제공할 수 있되, 이를 환자에게 초치, 또는 사용할 수 없음.

학술대회 지원

컨퍼런스, 심포지엄, 세미나, 학술대회 등 의학·의료기기 연구·교육 등의 학술대회 개최 및 참가에 대한 지원 가능

1. 학술대회 개최 지원

가. 지원 대상

- 관련 학술연구를 목적으로 설립된 비영리법인

- 대학, 산합협력단

- 치협 등에서 승인한 학회, 학술기관, 연구기관

나. 지원내용

- 소요되는 운영비용. 단, 사업자는 복지부 장관이 지정한 기관에 지원대상의 선정을 의회하려 선정된 기관에 직접 지원

- 학술대회에서 자사 의료기기를 전시, 또는 광고 목적 시 한 부스당 300만원 이하 최대 2부스

[치협] 부스 제한은 국내 의료산업 발전 저해 우려. 자본주의 시장경제 원리에 의해 열리는 행사이므로 삭제해야

[치협] 외국 기자재 전시회나 국내 다른 전시회에서도 규모 제한 사례 없음

[치재협]부스 사용료 및 수 제한 등 전시회 뮤모 제한 규정 삭제 필요. 국제 의료기기 전시회의 경우 1부스에 1000만원 정도, 제한시 국제행사 유치 어려워져 국제무대 도태 우려

[의협] 대상자를 의료인·의료기관 개설자·의료기관 종사자 이상으로 넓히면 안됨. 대학, 학회, 학술기관, 연구기관은 제외해야

[의료기기협] 학술대회 주최자에 요양기관 추가

임상시험 지원

1. 지원대상 : 의료기기법에 따라 식약청장이 승인했거나 임상시험심사위원회 승인을 받은 임상활동. 단, 전임상의 경우 요양기관 내 관련 위원회 승인을 받은 임상활동도 포함

2. 지원내용

가. 임상시험에 필요한 최소 수량의 임상시험용 의료기기

나. 임상시험에 필요한 연구비 지원

제품설명회

1. 지원대상

가. 복수의 요양기관 보건의료인을 대상으로 국내 의료기기 제품설명회, 연구세미나 또는 기타 정보 제공 행사, 의료기기 시술 및 진단기술의 습득 또는 향상을 위한 교육 및 훈련(이하 ‘제품설명회 등’)에 참가하는 보건의료인.

다만 효능효과, 용법용량의 중요한 변화로 식약청장의 허가를 받거나 과학논문인용색인에 등재된 전문학회지에 제품에 대한 새로운 임상논문 발표로 정보전달이 필요한 경우를 제외하고 반복참여 불가

나. 요양기관 방문방식의 제품설명회에 참가하는 보건의료인

2. 지원내용

가. 실비의 교통비, 숙박비, 10만원 이내의 식음료, 5만원 이내의 기념품 제공

나. 요양기관 방문 방식으로 제품설명회를 하는 경우, 의료기기를 사용하는 보건의료인에게 5만원 이내의 식음료

[의료기기협] 시술 및 진단기술의 습득 또는 향상을 위해 해외교육 및 훈련, 반복적 훈련·교육 필요. 단 과도하게 중보걱으로 참석하는 것은 불허. 훈련 또는 교육의 경우 등록비 포함

시판후 조사

의료기기법에 따르 식약청에서 승인받은 시판후조사(PMS)에 참여하는 치과의사에게 증례보고서 건당 5만원 이내 보상 가능. (장기적인 추적조사 등 추가적인 작업량이 필요한 경우 예외)

기타

[의료기기협] 허용 가능한 경제적 이익 등의 대상‘에 법률에 규정된 6개 항목 뿐 아니라 ’의약품 공정경쟁규약에 규정된 나머지 항목(물품제공, 사회적 의례행위, 기부행위, 강연 및 자문, 전시 등)도 포함되는지 논의 필요

[의·병협] 공정거래 규액은 한국제약협회가 만들고 공정위가 승인한 규약이므로 다른 사업자 협회에 적용하면 안됨. 시행규칙 마련 이후 새로운 공정경쟁 규약 만들 필요 있음.

[의협] 다음사항에 예외규정 필요 : 1. 의사를 대상으로 하는 교육 / 2. 의사, 의료기관을 통해 환자를 대상으로 하는 교육 / 3. 의료기기에 대한 술기 교육 및 훈련 / 4. 의사의 강연 및 자문 / 5. 학술적 교육적, 자선적 목적의 후원