식품의약품안전청은 23일, 의료기기 제조업체를 대상으로 위험관리(Risk Management), 밸리데이션(Validation) 등을 통해 GMP 수준향상 지원에 나섰다고 밝혔다.
식약청은 의료기기안전국 내 ‘위험관리기술지원기구’, ‘위험관리 기술전문가 Pool’을 설치해 신규업체 1대1 상담, 전자우편 및 전화상담, 현장자문, 서면자문 등의 방법으로 기술지원을 하고 있으며, 한국산업기술시험원 등 4개의 외부기관과 연계해 기술지원 서비스를 제공하고 있다고 설명했다.
의료기기업체는 GMP운영에 대한 기술지원을 받고자 하는 경우 식약청이나 한국산업기술시험원 등 4개 기관에 신청할 수 있다.
관계자는 “올해 6월까지 의료기기 제조업체를 대상으로 기술상담 376건, 위험관리 전문가 자문 166건 등 총 542건의 기술지원을 실시했다”며 “‘위험관리 가이드라인’ 배포와 설명회 개최, 위험관리 기술자문 사례집 배포, 신규업체 기술지원안내서 발송 등 맞춤형 기술지원을 운영하고 있다”고 말했다.
또 “위험관리 기술지원의 경우 신규 의료기기 제조업체가 73%를 차지해 신규업체에게 많은 도움을 주고 있다”고 덧붙였다. -덴탈투데이-
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