식품의약품안전청은 임상시험 편중현상 해소와 글로벌 임상국가 도약을 위한 임상시험 경쟁력 강화방안을 마련해 추진중이라고 밝혔다.
식약청은 28일 ▲의료기기 임상시험 실시기관 지정 절차 간소화 ▲의료기기 임상시험 관련 제도·규정의 조화 ▲임상시험심사위원회(IRB) 운영 통합관리 등을 중점 강화하겠다고 설명했다.
식약청은 또, 초기 임상시험 경쟁력을 높이기 위해 ▲승인처리기간을 14일로 단축 ▲상담기간 단축 및 절차 간소화 등 사전상담제 개선 ▲자가점검요약서 도입 ▲그간 한글번역에 따른 시간적 경제적 부담이었던 영문계획서 제출 허용 등을 추진 중이라고 덧붙였다.
이에 따라 임상시험계획 승인 소요기간(공휴일, 보완기간은 제외)은 2010년 상반기 평균 28.1일로 2008년 평균 35.5일, 2009년 평균 28.6일에 비해 단축됐다. 올해 상반기 연구자 주도 임상시험 승인기간도 20.6일로 2009년 25.5일에 비해 크게 줄었다.
식약청은 국제 수준으로 안전관리하기 위한 방안도 마련중이다. -덴탈투데이-
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