경제적 이익 등의 범위 (의료기기)

허용행위

허용범위

비고

견본품 제공

의료기기 제조업자 또는 수입업자(이하 ‘사업자’)가 형상 및 구조, 원자재, 조작방법 또는 사용방법 등의 특성을 확인할 수 있도록 최소 포장단위에 ‘견본품’ 도는 ‘sample’을 표시한 의료기기는 요양기관에 제공 가능

학술대회 지원

가. 정의

학술대회라 함은 아래 기관이 주관하여 국내·외에서 개최하는 학술대회를 말함.

- 의학·의료기기 관련 학술연구를 목적으로 설립된 비영리법인

- 대한의사협회, 대한병원협회, 대한치과의사협회, 대한한의사협회 및 동 협회가 승인한 학회, 학술기관(단체)이나 연구기관(단체)

- 대학, 산학협력단

- 의료기기 사업자단체가 인정한 학회(해외 학회 포함), 학술기관(단체)이나 연구기관(단체)

나. 지원내용

학술대회에 참가하는 발표자, 좌장, 토론자에게 필요한 실비의 교통비, 식비, 숙박비, 등록비

다. 지원절차

- 학술대회 참가를 지원하고자 하는 자는 지원할 학술대회 명칭과 대상 인원수를 정하여 의약품 및 의료기기 사업자단체로 구성된 법인(이하 ‘법인’)에 신청하고, 법인은 이를 심의·공고하여 지원할 학술대회 개최 기관(단체) 또는 학회를 선정

- 학술대회 개최기관(단체)또는 학회는 학술대회 종료 후 정산 증빙서류를 법인에 제출

* 토론과제

1) 별도 법인 설립·운영 (사업자단체 및 보건의료단체로 구성)

2) 각 사업자 단체별 운영

3) 복지부내 위원회 운영

* 학술대회 개최지원 관련은 약사법, 의료기기법 등에서 정하고 있는 대상범위(약사, 한약사, 의료인, 의료기관 개설자 또는 의료기관 종사자) 안에서만 정해야 하므로 법리상 어려움

임상시험 지원

가. 지원대상

‘의료기기법 시행규칙’ 제 12조에 따른 식약청장의 임상시험계획 승인 또는 임상시험심사위원회의 임상시험 승인을 받은 경우. 다만, 전임상(동물시험, 실험적 시험 등)의 경우는 요양기관내 관련 위원회의 사전승인을 받은 임상활동 포함

나. 지원내용

시험에 필요한 최소수량의 임상시험용 의료기기 및 적정 연구비용

제품설명회

가. 정의

- 제품설명회라 함은 사업자가 국내에서 복수의 요양기관 보건의료인을 대상으로 자사의 의료기기에 대한 설명, 시술 및 진단기술의습득 또는 향상을 위하여 실시하는 설명회, 연구세미나, 정보제공을 위한 행사 또는 개별 요양기관을 방문하여 해당 의료기기를 설명하는 설명회(교육·훈련 포함). 다만, 보건의료인 모임 등에서 필요한 식음료를 지원하기 위해 개최돼서는 안됨.

- 수입업자가 자사가 수입한 의료기기를 구매하거나 구매하기로 계약한 의료기관 개설자 또는 의료기관에 고용된 보건의료인을 대상으로 당해 의료기기에 대한 시술 및 진단기술의 습득 또는 향상을 위해 실시하는 국외 교육·훈련. 다만, 사용방법 등의 중요한 변화로 식약청장의 변경허가를 받은 경우를 제외하고는 동일제품의 교육·훈련에 반복 참석해서는 안됨.

나. 지원내용

실비의 교통비, 숙박비, 식비(1회당 10만원 이내), 기념품(5만원 이내). 다만, 요양기관 방문의 경우에는 당해 의료기기를 사용하는 보건의료인에게 1일 10만원 이내의 식음료

다. 지원절차

사업자는 요양기관을 방문하는 경우를 제외하고는 제품설명회 개최계획을 30일 전까지 법인에 신고해야 함

대금결제 조건에 따른 비용할인

<제1안>

의약품 거래대금 결재시 아래와 같은 비용할인 적용

- 거래가 있은 날로부터 1개월 이내 : 거래대금의 1.5% 이하

- 거래가 있은 날로부터 2개월 이내 : 거래대금의 1.0% 이하

- 거래가 있은 날로부터 3개월 이내 : 거래대금의 0.5% 이하

사업자·의료기기 판매·임대업자와 금융기관 간 별도 계약 등에 의해 발급된 신용카드, 직불카드, 체크카드로 의약품 거래대금을 결제할 때는 요양기관에 결제금액 1% 이하의 카드포인트·마일리지 등 가능

<제2안>

의약품 거래대금 결재시 아래와 같은 비용할인 적용

- 거래가 있은 날로부터 1개월 이내 : 거래대금의 2.1% 이하

- 거래가 있은 날로부터 2개월 이내 : 거래대금의 1.4% 이하

- 거래가 있은 날로부터 3개월 이내 : 거래대금의 0.7% 이하

사업자·의약품 판매·임대업자와 금융기관 간 별도 계약 등에 의해 발급된 신용카드, 직불카드, 체크카드로 의약품 거래대금을 결제할 때는 요양기관에 결제금액 1% 이하의 카드포인트·마일리지 등 가능

* <제1안> 한국은행이 발표한 국내은행의 대출금리는 연6% 수준(2007년 6.6%, 2008년 7.2%, 2009년 5.7%)

* <제2안> 한국은행이 발표한 국내의 은행, 상호저축은행, 신용협동조합, 상호금융의 2007~2009년(3년간) 평균 대출 이율은 연 8.4% 수준

시판후 조사

의료기기법 제8조에 따라 식약청장으로부터 허가된 재심사대상 의료기기의 시판후조사에 참여하는 의사, 치과의사, 한의사에게 증례보고서 건당 5만원(다만 희귀질환, 장기적인 추적조사 등 추가적인 작업량이 필요한 경우는 30만원) 이내의 사례비

기타

- 의학·의료기기 교육·연구 또는 환자에게 도움을 주기위한 연간 50만원 이내의 물품

- 혼례, 장례에 20만원 이내의 금품

- 설, 추석에 10만원 이내의 물품

- 의학, 의료기기에 관한 전문적인 지식과 경험을 가진 자가 10인 이상의 청중에게 의학·의료기기에 관한 전문지식을 전달하는 경우에 1일 100만원(시간당 50만원) 이내의 강연료(실비의 교통비, 숙박비, 식비 추가가능)

- 사업자와 보건의료 전문가간 서면계약에 의해 의학·의료기기에 관한 자문에 의하는 경우 연간 100만원 이내의 자문료

- 기타 이에 준하는 행위로 복지부 장관이 필요하다고 인정해서 고시하는 사항