치과용 의료 12개 품목이 포함된 2등급 의료기기 100개 품목의 심사기준이 기록된 지침서가 발간됐다.
식품의약품안전청은 지난 14일 의료기기 기술문서 심사 업무 위탁 시에 발생할 수 있는 심사자별 눈높이 차이를 줄이고, 심사업무의 일관성 및 공정성을 확보하기 위해 개발한 ‘2등급 의료기기 기술문서 심사 위탁을 위한 품목 및 품목별 심사지침서’를 발간했다고 밝혔다.
의료기기 기술문서란 의료기기의 성능 및 안전성 등 품질에 관한 자료로 해당 품목의 원자재, 구조, 사용목적, 사용방법, 작용원리, 사용 시 주의사항, 시험규격 등이 포함된 문서다. 일반적으로 심사의뢰서와 구비서류로 구성돼 있다.
식약청은 현재 고 위험성 의료기기(3·4등급)의 안전관리에 역량을 집중하기 위해, 위험성이 낮은 2등급 의료기기 기술문서에 대한 심사를 민간에 위탁하는 방안을 추진하고 있다.
이번 심사지침서는 민간 위탁심사기관이 기술문서를 심사할 때 심사의 공정성을 확보하기 위해 필요한 중요 정보를 포함하고 있으며, 치과용 품목으로는 절삭가공용치과도재, 치과주조용귀금속합금, 메탈세라믹용귀금속합금, 치과주조용준귀금속합금 등이 있다.
심사지침서에는 품목별 정의, 사용목적, 심사점검표 등을 제시하고 있으며, 심사점검표에는 심사 일관성을 유지하기 위하여 심사항목, 심사항목별 적용여부 및 관련 고시 및 규격 등이 수록돼 있다.
[2010년 개발된 심사지침서 현황(치과용 품목)]
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품목군 |
품목수 |
품목별 심사지침서가 개발된 품목명 |
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치과재료 |
12 |
절삭가공용치과도재, 치과주조용귀금속합금, 메탈세라믹용귀금속합금, 치과주조용준귀금속합금, 메탈세라믹용비귀금속합금, 일반용치과도재, 납착용귀금속합금, 금속도재시스템용치과도재, 치과주조용비귀금속합금, 가압주조용치과도재, 유리용융침투용치과도재, 유리용융침투용치과도재, 납착용비귀금속합금 |
식약청은 “품목별 심사지침서 발간을 통해 심사기관 및 심사원 간 눈높이를 맞추고 심사원의 전문성도 강화할 수 있을 것”이라며 “기술문서를 작성하는 제조 및 수입업체도 동 심사지침서를 참고해 신속하고 효율적인 기술문서 작성을 할 수 있을 것으로 기대된다”고 밝혔다.
한편 식약청은 2011년도 이후에도 위탁되는 품목에 대해 단계적으로 심사지침서를 발간 및 보급할 예정이다. -덴탈투데이-
