의료단체의 학술대회와 의료기기사의 제품설명회 규제가 다소완화됐다. 중복참여도 가능하며 100만원이하의 강연료와 5만원이하의 경품도 허용된다.
의료기기 리베이트 제공을 제한하는 내용의 ‘의료기기법’ 시행규칙이 일부 개정돼, 18일 입법예고됐다. 이 법은 오는 11월 28일부터 시행된다.
개정 의료기기법에 따르면 앞으로 의료기기의 제조업자·수입업자·판매업자·임대업자 등은 보건복지부가 허용하는 범위내에서만 의료인(치과의사, 의사, 한의사 등)에게 경품 및 지원금을 제공할 수 있다.
이들이 복지부에서 정하는 범위를 제외하고 의료기기를 판매홍보 등의 목적으로 의료인(치과의사, 의사, 한의사 등)이나 (치과)병의원개설자, 의료기관 종사자에게 리베이트를 제공하면 업무정지 처분에 처해질 수 있다.
복지부가 허용하는 범위는 견본품 제공, 학술대회 지원, 임상시험 지원, 제품설명회, 대금결재조건에 따른 비용할인, 시판 후 조사 등의 항목 등이다.
지난 6~7월부터 대한치과의사협회, 대한의사협회 등 관련단체로 구성된 태스크포스(TF) 4차례 실무회의를 거치면서 논란이 됐던 치과의사, 의사등 의료인의 제품설명회 및 학술대회 참여제한은 완화됐다.
치과의사가 대한치과의사협회, 대한의사협회 등 보건의료단체가 주최하는 학술연구 목적의 학술대회에 서 10명 이상의 청중을 대상으로 전문지식을 강연할 경우 하루 100만원 이하의 강연료가 허용되며 별도실비목적의 교통비, 숙박비 등을 추가로 지급받을 수 있다.
또, 의료기기 수입업자가 자사의 기기를 해당 보건의료인을 대상으로 설명회를 갖는 제품설명회 참석자에게도 실비목적의 교통비 숙박비 제공도 허용된다. 단, 기념품의 경우 5만원 이하, 식음료 제공의 경우 10만원이하로만 지원이 가능하다.
대금결제조건에 따른 비용할인도 규제대상으로 적용됐다.
의료기기 업체들은 거래가 있은 날로부터 3개월이내에는 거래금액의 0.5%이하, 2개월 이내에는 1.0%이하, 1개월이내에는 1.5%이하의 금액만을 할인해줄 수있다.
한편, 각종 경조사비는 20만원 이하, 명절선물은 10만원이하의 물품으로 비교적 상세하게 허용범위를 제한했다.
복지부가 허용한 범위는 아래와 같다. -덴탈투데이-
[복지부가 허용하는 범위(의료기기법 시행규칙 일부개정령 2010. 11. 28 시행)]
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허용 행위 |
허용 범위 |
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1. 견본품 제공 |
o 의료기기 제조업자ㆍ 수입업자(이하 “사업자”라 한다)가 최소 포장단위로 “견본품” 또는 “sample"이라는 문자를 표기하여 의료기관에 견본품을 제공하는 경우 |
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2. 학술대회지원 |
ㅇ 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 주체가 개최하는 의학, 의료기기 관련 학술연구 목적의 학술대회에 참가하는 발표자ㆍ좌장ㆍ토론자에게 제공하는 실비의 교통비ㆍ식비ㆍ숙박비ㆍ등록비 |
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3. 임상시험지원 |
ㅇ 제12조에 따라 식품의약품안전청장의 임상시험계획 승인 또는 임상시험심사위원회의 임상시험 승인을 받아 임상시험을 실시하는데 소요되는 최소 수량의 임상시험용 의료기기와 적정 연구비 |
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4. 제품설명회 |
ㅇ 다음 각 호의 어느 하나의 방식으로 개최하는 제품설명회로서, 참석자에게 제공하는 실비의 교통비, 기념품(5만원 이하인 경우에 한한다), 숙박, 식음료(세금 및 봉사료를 제외한 금액으로 1회당 10만원 이하인 경우에 한한다) |
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5. 대금결제조건에 따른비용할인 |
o 의료기기 거래금액을 결재하는 경우로서, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 |
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6. 시판 후 조사 |
ㅇ 법 제8조에 따라 식품의약품안전청장으로부터 허가된 재심사 대상 의료기기의 시판 후 조사에 참여하는 의사, 치과의사, 한의사에게 제공하는 증례보고서 건당 5만원(다만, 희귀질환, 장기적인 추적조사 등 추가적인 작업량이 필요한 경우는 50만원) 이하의 사례비 |
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7. 기타 |
ㅇ의료기관별 또는 진료과목별로 제공되는 연간 50만원 이하의 전문의학서적 등 물품(의학, 의료기기의 교육ㆍ연구 또는 환자에게 도움을 주기 위한 경우에 한한다.) |
