의료기기 제조업허가시 하나의 허가증에 복수의 제조소를 병기하도록 하는 방안 등 의료기기법이 일부 개정된다.
개정 내용은 ▲의료기기제조업자 등의 결격사유 명확화, ▲제조소별 제조업 허가 제도를 개선 등이다.
보건복지부(복지부)는 4일, 이 같은 내용이 담긴 의료기기법 일부개정법률(안)을 입법예고 하고 의견이 있는 단체 또는 개인으로부터 25일까지 의견서를 받는다.
입법취지에 대해 복지부는 “의료기기 제조·수입·수리·판매·임대업자의 결격사유의 정의를 명확히 하고, 의료기기 제조업허가시 동일한 제조업자가 중복적인 업 허가를 받지 않도록 개선하고자 하는 것”이라고 밝혔다.
현행 법률상 의료기기 제조·수입·수리·판매⋅임대업자의 결격사유는 ‘그 밖의 유독물질 중독자’로 규정하고 있다. 하지만 이에 대한 정의가 없어 단순히 의사의 문진에 의해 형식적으로 진단서가 발급되는 등의 문제가 있어왔다.
개정안은 ‘마약 그 밖의 유독물질 중독자’를 ‘마약, 대마 또는 향정신성의약품 중독자’(제6조제1항)로 보다 구체적으로 명시했다.
제조소별 제조업 허가 제도도 개선된다.
현행 법률에 따르면 의료기기의 제조업자는 ‘제조소별’로 제조업 허가를 받도록 규정(제6조제6항제3호)한다. 따라서 동일한 제조업자가 타 지역에 별도의 제조시설을 설치할 경우 해당 제조소에 대해 별도의 업허가를 받아야 한다.
이에 개정안은 현행 법률 구조문 ‘자는 제조소별로’에서 ‘자는’으로 변경된다.
<신ㆍ구조문대비표>
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현 행 |
개 정 안 |
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제6조(제조업의 허가 등) ①의료기기의 제조를 업으로 하고자 하는 자는 제조소별로 식품의약품안전청장의 제조업허가를 받아야 한다. |
제6조(제조업의 허가 등) ① ------------------------------------ 자는 ---------------------------------------------. |
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② ∼ ⑤ (생 략) |
② ∼ ⑤ (현행과 같음) |
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⑥다음 각호의 1에 해당하는 자는 의료기기의 제조업허가를 받을 수 없다. |
⑥ ------------------------------------------------------------------. |
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1.ㆍ2. (생 략) |
1.ㆍ2. (현행과 같음) |
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3. 마약 그 밖의 유독물질의 중독자 |
3. 마약ㆍ대마ㆍ향정신성의약품 중독자 |
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4.ㆍ5. (생 략) |
4.ㆍ5. (현행과 같음) |
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⑦ (생 략) |
⑦ (현행과 같음) |
이법은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행된다. 다만, 제6조제6항제3호의 개정규정은 공포한 날부터 시행된다. 자세한 사항은 보건복지부 홈페이지(www.mw.go.kr)를 참조. -덴탈투데이-
