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보건복지부(복지부)는 지난 8월 13일 의료기관에서 환자의 처치에 사용되는 기구 및 물품에 대한 소독방법을 제정·고시했다. 이를위반한 의료기관 및 의료인은 의료법에 의거 1차 시정명령, 2차 15일 영업정지 등의 처분이 내려진다고 한다. |
멸균기 신뢰성 Test의 배경
멸균과정에서 발생할 수 있는 비 신뢰성(멸균 물 젖음, 파우치 내 안개현상, 응축수 고임 등)의심과 치과 병, 의원만의 참고할 만한 표준관리가 부재하여 어려움이 있었다.
본 멸균관리의 신뢰성 검사방법을 표준화하여 멸균장비를 취급하는 과정에서 올바르게 적용하고 성공적인 멸균 확인을 강화하여 병원의 무결점 품질관리와 의료기관 가치평가를 한 단계 격상하기 위한 목적이다.
본 표준은 국내 KSP(의료기기용구 규격)6116-8,4항,6130과 보건복지가족부의 소독 및 멸균지침 개정(2010년8월 입법고시)내용과 국제규격의 EN, ISO11140-1,ANSI ST8,AAMI ST7.9등에 의한 참고문헌과 권고사항을 기준으로 작성되었으므로 각 병,의원(치과위생사, 장비 감염예방 관리자)의 담당 관리자는 병원의 체질과 생리에 맞게 적용할 수 있으며, System개발하고 실행할 것을 권장 한다.
본 표준에 제시 된 권장 사항은 치과위생과 멸균관리의 위기의식과 멸균 물의 효율성, 치과위생사의 실무수준과 장비의 수명, 지역사회의 구강보건 관리의 배경에서 점진적인 발달에 부응하기 위하여 주기적인 분임토의와 개량이 요구된다.
진보적인 멸균 소독실의 멸균관리는 시대적으로 요구되고 있으며 철저하고 완벽한 친 환경 멸균관리를 준수하여 병원 재량에 맞는 의료기관 가치평가 제도의 적용과 국제적 요건충족에도 이바지 하여야 한다.
멸균기 신뢰성 Indicator Test방법
1. 고압증기멸균기용 BI(Biological indicator)검사
1) 시험의 목적
Biological Indicator는 멸균방법에 있어서 가장 내성이 큰 표준화 된 생존미생물(Micro organism)의 균주를 활용한 멸균 과정 감시방법(Sterilization process monitoring method)으로 멸균 과정에서 확인 할 수 있는 가정 확실하고 신뢰할 수 있는 방법이다.
2) 시험의 적용
생물학적 Biological Indicator는 세균아포(Bacterial spore)를 포함하여 모든 미생물의 생존여부를 육안으로 확인함으로써 성공적인 멸균여부를 증명하기 위해 사용한다.
3) 시험의 순서
A. 감염 및 멸균관리(치과위생사 또는 장비 감염예방관리자)자는Bacillus stearothermophilus의Biological Indicator를 선택하여야 한다. 구입할 때는 Biological Indicator의 보편성, 안전성, 신뢰성을 고려하며 성능상의 특성, 보관 및 사용에 관한 참고자료를 확보 한다.
B. 멸균의 신뢰성을 Test하기위해서는 최소 일주일에 1회 정도 하는 것이 좋으며, 가능한 매일 하는 것을 권장 한다.
C. 특히 Implant 또는 Surgical Ket, Osteotome이 있을 경우 매 회 검사 를 하고 결과가 음성반응으로 판독 될 때까지 사용하지 않는 것이 바람직하다.
3-1)Biological Indicator 테스트 사례1
3-2)Biological Indicator 테스트 사례2
A. 바닥에 60Cm X 60Cm 크기의 린넨를 2장을 펼쳐 놓는다.
B. 40Cm X 66Cm크기의 흡수가 잘 되는 린넨(Surgical towel)을 16장을 준비 한다.
(준비 한 16장의 린넨을 각각 길이로 3번 접고 다시 반으로 접어 6등분이 되도록 접는다)
C. 린넨은 100% 면으로 깨끗하고 다림질을 하지 않은 것을 준비한다.
D. 7번째나 8번째 린넨 위에 Bi 2개와 Ci 4장 정도를 올려놓는다.
E. 접은 린넨은 반으로 접힌 쪽과 반대쪽을 서로 엇갈리게 쌓도록 하고 높이는 대략 15Cm에 가로20Cm, 세로 22Cm정도로 접는다.
F. Test 멸균 물을 포장 한 뒤 쳄버 문 앞부분과 쳄버의 가장 아래 부분에 놓도록 한다.
G. 포장은 대각형 포장법을 권장 한다
4) 참고사항
A. 생물학적Biological Indicator를 배양 할 때는 1개는 시험용으로 멸균을 하고 같은 상자에 있는 다른 1개는 표준 대조군으로 멸균하지 않고 배야한다.
B. 24시간 배영 후 세균의 성장도를 관찰 한다.
C. 공기침투가 없으면 색깔이 변하지 않고, 공기 침투로 양성반응일 경우 Indicator는 노란색으로 변한다.
D. 실험 한 Biological Indicator 다시 한 번 멸균 한 후 적출물로 분리한다.
E. 모든 멸균기는 1주일에 1회 정도 Bi와 Ci Test를 하여 성공적인 멸균 효과를 측정한다. (EN, ISO, ANSI ST8, AAMI 근거)
F. 멸균기 종류 별 균주 test 주기
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멸균기 종류 |
Test 균주 |
Test 주기 |
멸균기 내 지표 위치 |
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고압스팀 멸균기 |
Bacillus stearothermophilus |
주1회(가능한 매일) |
chamber 아래쪽 및 문 앞에 놓는다. |
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E.O 가스 멸균기 |
Bacillus subtilis |
주 1회 |
chamber 중앙에 놓는다. |
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프라즈마 멸균기 |
Bacillus subtilis |
주 1회 |
chamber 문 앞에 놓는다. |
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건열 멸균기 |
Bacillus stearothermophilus |
주 1회 |
chamber 문 앞에 놓는다. |
