앞으로 1등급 의료기기는 품질관리 심사기관 단독으로 GMP 심사를 실시할 수 있게 됐다.

식품의약품안전청은 19일 이 같은 내용의 ‘의료기기 제조·수입 및 품질관리기준’ (식품의약품안전청고시 제2010-30호, 2010.5.7) 일부개정 고시(안)을 행정예고했다. 고시안은 의료기기 GMP 정기갱신심사 중 일부를 지방식품의약품안전청장에게 위임하는 내용도 담고 있다.

식약청 관계자는 “개정고시안은 의료기기 GMP심사 주체를 확대해 기업의 접근성을 제고하고, 일부 심사업무를 심사기관에서 전담할 수 있도록 함으로써 GMP 심사를 효율적으로 운영하기 위한 것”이라고 말했다.

의료기기 GMP 심사는 △최초심사 △정기갱신심사 △기타심사로 구분된다.  1, 2등급 의료기기 제조·수입업체의 정기갱신심사 업무를 지방식품의약품안전청에서 수행할 수 있도록 업무를 이관한 것이다.

최초심사 및 3, 4등급 의료기기에 대한 GMP 심사에 대해서는 현행처럼 본청(의료기기품질과)에서 수행한다.

2009년말 기준 GMP 지정업체 3022개소 중 1, 2등급 의료기기를 보유하고 있는 업체는 2110개소로 약 70%를 차지하고 있다. 지방청 감시능력 등을 활용해 GMP 심사를 실시함으로서 효과적인 관리방안을 마련하고자 하였다.

의료기기 전체 품목(2056개) 중 1등급 의료기기 품목(586개)은 약 29% 차지하며, 2009년말 기준 GMP 지정 업체(3022개소) 중 1등급은 약 26%인 778개소에 해당한다.

식약청 관계자는 “2~4등급의 상대적 위해도가 높은 의료기기에 대해 GMP 심사역량을 집중함으로써 의료기기의 안전성 및 품질확보에 주력하겠다”며 “국민보건 향상에 최선의 노력을 할 것이며, 국내 의료기기산업의 국제 경쟁력 강화를 위해 적극적으로 지원할 계획”이라고 밝혔다. -헬스코리아뉴스-

김지혜 기자 다른기사 보기