□ 신의료기술신청과 임상술기개발 방안
- 신의료기술이란 요양급여대상 여부가 결정되지 않은 새로운 의료행위를 지칭한다. 1단계는 새로운 의료기술에 대한 임상적 안전성·유효성평가(신의료기술 평가신청)절차이며, 2단계에서는 행위의 경제성(비용효과), 급여적정성 등을 평가하여 결정하게 된다.
- 현재까지 치과에서 신청된 신의료기술은 거의 없는 상태이며, 신의료기술로 신청은 치의학 진료발전에 있어서 매우 중요한 부분으로, 적극적인 신의료기술의 연구와 신청으로 치의학의 지평을 넓히고 임상술기가 개발되어 보험항목을 늘리고 비급여행위 의 신설이 가능하다.
Ⅱ. 신의료기술평가의 연혁
□ 신의료기술의 평가제도 도입
- 2001년 이전에는 관례적으로 징수하던 임의비급여 수가가 존재하였으며, 보건정책 당국에서는 임의비급여 수가에 대한 실태 파악이나 신규항목의 신설노력이 미비하였다. 저수가정책에 의한 수가수준의 문제점과 의료보험 재정상태, 의료계의 적극적이지 못한 자세 등의 이유로 적극적인 논의가 이루어진 적은 없었으나 제도권으로 수용하는 미결정행위가 도입됐다.
- 2000.7.1 이후 건강보험에서 요양급여대상여부결정을 위한 절차의 하나로 신의료 기술의 안전성ㆍ유효성을 검토하였으나, 특정학회의 의견에 의존하여 평가의 공정성ㆍ객관성에 대한 지속적 문제가 제기됐다.
- 신의료기술평가 관련 법적 근거인 의료법(‘06.10.27. 공포, ’07.4.28. 시행) 및 신의료기술에 관한 규칙(‘07.4.27. 공포)에 의해서 체계적․객관적으로 검증하는 ‘신의료기술평가’ 시스템을 도입했다.
Ⅲ. 신의료기술평가의 문제점
□ 신의료기술평가의 목적: 한정된 자원을 가지고 의료기술의 발전을 수용하는 것
⓵ 현재의 기술보다 확실히 효과 면에서 우수하고, 비용도 적게 드는 기술
⓶ 현재의 기술보다 효과가 떨어지지 않고, 비용을 덜 들일 수 있는 기술
⓷ 현재 기술보다 효과가 떨어지지 않고, 비용도 비슷하게 들어가는 경우
⓸ 약간의 효과가 더 있지만 (대개의 경우 가능성에 불과) 비용 역시 더 들어가는 경우 : 편의성, 부작용 감소효과 등
□ 신의료기술평가와 임상진료지침
- 신의료기술평가의 유효성 : 유효성은 현존하는 의료기술보다 우수하거나 동등한 치료 효과가 있는 경우에만 유효성이 있다고 판단
□ 신의료기술평가의 비용부담
- 새 의료기기를 개발해 시장에 판매하려면 식약처의 품목허가를 받고도 NECA에서 다시 유효성과 안전성 인증을 받아야 함.
□ 근거중심의학(EBM, Evidence Based Medicine)
- 동태적(Kinetic)연구와 통계적(Statistic)연구
- 중재연구(Intervention Study): 이중맹검실험과 단순대조군실험
- 관찰연구(Observational Study): 코호트연구와 역학조사
- 이중맹검실험(RCT, Randomized Clinical Trials, or Randomized Controlled Trials)
- 메타분석(Meta analysis)
□ 신의료기술평가제도 운영상 문제
- 신청건수의 많은 부분은 현행 제도의 모순 때문으로 신의료기술에 대한 정의가 학술적인 정의가 아니라 행정적인 정의로 되어 있어 오랫동안 사용되어 온 기술도 명시되어 있지 않으면 신의료기술로 신청하고 있다는 문제가 발생
Ⅳ. 신의료기술평가와 임상술기개발의 정책과제
□ 향후 치과계의 대응전략
- 향후 신의료기술에 대해서는 결정고시과정을 거쳐서 임상에서 적용해야 하는 법률적 규정이 존재하게 되고 이전 미결정행위 중 누락항목이 존재하는 현실에서 의료행위로서의 인정여부가 필요한 신의료기술의 결정고시과정은 중요
- 안전하지 않고 유효성이 없어서가 아니라 증명할 근거가 없어서 신의료기술목록에 등재되지 못하는 경우
- 적극적인 임상술기의 개발이 필요하며, 정책적 지원이 필요 : 의료기기와 치료재료에 치중되고 있는 신의료기술의 연구의 균형적 발전이 필요
- 근거중심치의학을 위한 분석적 방법에 대한 근거를 확립
- 관련논문의 생산이 필요하며, 경제적 타당성에 대한 논문의 지원이 필요
- 건강보험제도에 급여/비급여항목으로 편입하기 위해서는 그에 맞는 행정적/제도적 고려하는 전략이 필요
- 신의료기술도입에서 학회가 전문가적 의견을 제시할 수 있는 방안이 마련
- 국내에서 만들어진 의료기술은 안전성에 대해 문헌도 부족하므로 임상연구전 제도적 보완책
- 임상 적용 전 동료 전문가간 상호 검증 이뤄져야 하며, 과학적으로 접근할 수 있도록 투명하게 공개되는 가이드라인 정비 및 정책적 백업이 필요
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