오스템임플란트가 글로벌 시험인증기관 ‘TÜV Rheinland Korea’로부터 치과 수술용 기구에 대한 유럽 MDR(Medical Device Regulation) 인증을 완료하고 인증서를 받았다.
지난달 30일 오스템임플란트 마곡 중앙 연구소(본사)에서 열린 인증서 수여식에는 오스템임플란트 김해성 대표, 손희권 인허가실장, 이홍구 유럽인허가팀장, TÜV Rheinland Korea Mr. Frank Juettner 대표 등이 참석했다.
MDR은 유럽위원회가 2017년 5월 공식 발표해 2021년 5월부터 시행된 법안이다. 기존의 의료기기 지침 MDD(Medical Device Directive, 93/42/EEC)와 달리 법적 구속력이 있다. MDD 인증을 받은 의료기기도 2021년부터 MDR 신규 인증을 받아야 한다.
이번에 인증받은 제품은 기존 MDD 인증을 받았던 ‘122 Taper KIT’, ‘123 Straight KIT’, ‘OneGuide KIT’, ‘One CAS KIT’를 비롯해 오스템이 직접 개발/제조한 치과 수술용 기구 총 156개(제품명 기준)에 달한다.
OneGuide KIT(short), One485 KIT 등은 MDR 인증을 통해 유럽에 첫선을 보이게 된다. 차세대 치과 기술로 꼽히는 디지털 덴티스트리 분야에서 핵심적인 역할을 담당하는 OneGuide 관련 시술 기구(Tool)도 다수 포함됐다.
오스템은 주력 임플란트와 상부구조물, 교정제품, 멤브레인 등의 MDR 인증을 내년 상반기까지 마무리하고, 2026년까지는 골이식재 등 치과재료 품목 및 신규 제품의 MDR 인증도 추가로 완료한다는 계획이다.
EU 회원국에 직접 적용되며 법적 구속력이 있는 MDR 인증을 획득하면서 브랜드 신뢰도 상승, 다양한 제품 판매를 통해 유럽 치과시장에서 영향력 확대도 기대한다. 오스템임플란트는 유럽에 9개 법인을 운영하며 2022년 42.4%, 2023년 12.3%의 매출신장률을 기록했다. 올해 상반기 매출 역시 전년대비 32.7% 증가했다.
회사 측은 “이번 치과 수술용 기구 MDR 인증은 오스템임플란트에서 자체 개발, 제조한 제품에 대한 안전성과 우수한 품질을 다시 한 번 세계시장에서 인정받은 매우 의미 있는 성과로, 치과의사의 더 좋은 진료를 도와 인류 건강 증진에 기여해 나가도록 계속 노력하겠다”고 밝혔다.
