정부가 신의료기술평가 선진입 제도를 대폭 개선한다.

보건복지부는 29일 선진입 의료기술의 안전관리 강화·신의료기술의 재평가 근거 규정 마련 및 평가유예 기술의 기간 연장 등을 담은 ‘신의료기술평가에 관한 규칙’ 일부개정안을 입법 예고했다.

신의료기술평가 선진입 제도는 기술의 현장 사용을 우선 허용한 뒤, 기간 종료 후 신의료기술을 평가하는 제도다.

복지부는 오는 12월 9일(월)까지 개정안을 입법 예고한 뒤, 수렴된 의견을 바탕으로 개정안을 확정할 예정이다.

그간 복지부는 신의료기술평가 선진입 제도의 지속적 개선을 통해 뛰어난 의료기술을 환자 치료에 조기 활용할 수 있도록 했으나, 신의료기술평가가 완료되지 않은 선진입 기술의 특성상 사용 중 안전성 관리를 강화하고, 충분한 임상근거 창출을 위해 선진입 기간(평가유예 2년)을 확대해야 한다는 의견이 꾸준히 제기되어 왔다.

복지부는 바이오헬스 신시장 창출 전략 회의와 규제혁신전략회의 등에서 발굴한 혁신방안, 선진입-후평가 제도개선 공청회에서 논의된 내용을 반영하여, 선진입 기술의 안전성 강화와 기업의 시장진입 활성화를 동시에 달성하기 위한 규칙 개정을 추진하기 위해 이번 개정안을 마련했다.

개정안에 따르면, 선진입 의료기술은 사용 시 환자 동의서 구득과 사용현황 보고를 의무사항으로 규정하여 안전관리 체계를 강화한다.

퇴출기전도 마련했다. 평가위원회가 위해 수준이 높다고 보고한 선진입 기술은 사용중단 조치하여 안전성에 문제 있는 기술은 퇴출 조치한다.

개정안은 의료기술의 안전성에 우려가 있거나, 유효성이 변경되는 경우를 대비하여 의료기술의 재평가 근거 조항을 마련하고 기술의 유용성‧가치에 대한 주기적 관리도 추진토록 했다.

특히 평가유예 대상을 비침습 의료기술 전체로 확대하여 다양한 의료기술의 시장진입을 촉진키로 했다. 이른바 선진입 제도의 확대다.

이밖에 평가유예기술 사용기간을 최대 4년(1회 연장)까지 연장하고, 신의료기술평가 신청 중인 선진입 의료기술은 결과 통보 시까지 지속 사용할 수 있도록 규정하여 기술의 연속적인 임상 활용을 지원키로 했다.

[개정안 주요 내용]

김국일 보건의료정책관은 “2022년 ‘신의료기술평가에 관한 규칙’ 개정 이후 의료계·산업계·시민단체 등이 제기한 의견과 현장의 애로사항을 반영하여 이번 제도개선안을 마련했다”며, “선진입 의료기술의 안전성 관리를 강화하면서도 우수한 기술을 시장에서 신속하게 활용할 수 있게 될 것”이라고 개정안에 대한 기대감을 피력했다.

이시우 기자 다른기사 보기