한국의료기기안전정보원은 2월 10일~14일 서울 아트리움 호텔(서울 종로구 소재)에서 2025년 ISO/TC 84 국제회의 및 워크숍을 개최했다. 국내에서 개발된 K-의료기기가 국제표준에 부합할 수 있도록 하기 위한 노력의 일환이다.
이번 행사에는 ISO/TC 84 부의장(Derek Stillwell, 덴마크), 간사(Bibi Nellemose, 덴마크)를 비롯해 미국, 덴마크, 독일 등 총 15개국 80여 명의 의료기기 전문가가 참석했다.
정보원은 이번 회의에서 ▲(WG 9) 일회용 멸균 요도 카테터 및 무균 배액 카테터 보조 장치 ▲(WG 10) 일회용 멸균 피하 주사 바늘 및 의료기기 제조용 스테인리스강 바늘 ▲(WG 11) 일회용 멸균 주사기 및 멸균 피하 주사기 등 다양한 국제표준 제‧개정 논의를 활발히 진행했다.
국내외 학계, 산업계 등 의료기기 전문가들을 대상으로 ▲카테터, 바늘, 주사기 관련 국제표준화 추진 방안 ▲ISO/TC 84 분야의 미래 산업기술 흐름 등 국제 의료기기 표준화 동향과 국내 적용 방안 등도 심층적으로 논의했다.
한국건설생활환경시험연구원(KCL) 이원회 책임연구원은 식약처 연구사업의 결과로 ‘필터가 부착되어 있는 주사침의 여과성능 시험’을 발표, 많은 관심을 받았다. 연구원측은 ‘필터 부착 주사침’을 국제표준으로 제안할 수 있도록 적극 지원한다는 방침이다.
한국의료기기안전정보원 이정림 원장은 “이번 ISO/TC 84 국제회의를 통해 해외 전문가들에게 국내 의료기기 산업표준(KS)과 국제표준의 부합화를 이해시키고 그 우수성을 적극적으로 알리는 계기가 되었다”며, “국내에서 개발된 기준이 국제표준으로 등록 될 수 있도록 추진하는 과정이 더욱 속도를 낼 것으로 기대한다”고 밝혔다.
