방사선 치료를 받는 두경부암 환자의 구강건조증 치료를 위한 오가노이드 임상연구가 재심의 의결을 받았다.
보건복지부는 27일 열린 2025년 제2차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회에서 건국대학교병원 등 재생의료기관에서 제출한 임상연구계획 총 2건(중위험 2건) 가운데 1건은 부적합 의결하고 1건은 재심의하기로 결정했다고 밝혔다.
이번에 재심의 결정된 임상연구는 방사선 치료를 받는 두경부암 환자에게서 발생할 수 있는 구강건조증을 치료하기위해 환자 본인으로부터 얻은 침샘 줄기세포로 만들어진 오가노이드(ATORM-S)를 투여하는 중위험 임상연구다.
심의위원회는 관련 자료의 보완 후에 다시 논의하기로 결정했다.
[용어 설명]
구강건조증: 입이 마른다고 느끼는 주관적인 증상으로 타액 분비 감소 등의 증상이 있음
오가노이드: 장기유사체 또는 미니 장기로도 불리며 줄기세포나 장기 기원세포에서 분리한 세포를 3차원 배양하여 만든 장기 특이적 세포를 말함
한편 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨단재생바이오법)’은 2024년 2월 20일 개정된 후 이달 21일 시행됐다.
심의위원회는 첨단재생의료 임상연구 및 치료의 안전성 확보에 기여하기 위해 재생의료기관에 해당 임상연구 및 치료의 진행 상황 등 자료 제출 요구를 할 수 있게 되며, 적합 의결한 임상연구 및 치료에 대해 적용할 예정이다.
김우기 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 사무국장은 “사무국은 첨단재생의료 치료제도가 시행됨에 따라 첨단재생의료 치료계획 작성에 필요한 사항을 안내하기 위해 3월 초에 ‘첨단재생의료 치료계획 심의 안내 및 작성 가이드라인’을 발간할 예정”이라고 말했다.
